肝胆膵第75巻第2号
肝細胞癌の新薬承認の現状−審査の考え方と今後の流れ−
電子書籍のみ
- 山口 智宏(医薬品医療機器総合機構)
- 発行日:2017年08月28日
- 〈要旨〉
ソラフェニブが2007〜2008年にかけて米欧日で切除不能な肝細胞癌に対して承認されて以降,久しく新たな薬剤が登場しなかったが,2017年,米国および日本においてレゴラフェニブが承認された.切除不能な肝細胞癌に対しては,分子標的薬に加え,免疫チェックポイント阻害剤などの開発も行われており,近い将来,新たな標準治療薬の登場も期待される.肝細胞癌の新薬承認の現状について,審査の考え方と今後の流れも含めて,一審査員の立場から考察する.
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The overview of new drug approval pathways for hepatocellular carcinoma in Japan
山口 智宏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部