肝胆膵第75巻第2号
肝細胞癌の新薬承認の現状−審査の考え方と今後の流れ−
電子書籍のみ
- 山口 智宏（医薬品医療機器総合機構）
- 発行日：2017年08月28日
- 〈要旨〉
ソラフェニブが2007〜2008年にかけて米欧日で切除不能な肝細胞癌に対して承認されて以降，久しく新たな薬剤が登場しなかったが，2017年，米国および日本においてレゴラフェニブが承認された．切除不能な肝細胞癌に対しては，分子標的薬に加え，免疫チェックポイント阻害剤などの開発も行われており，近い将来，新たな標準治療薬の登場も期待される．肝細胞癌の新薬承認の現状について，審査の考え方と今後の流れも含めて，一審査員の立場から考察する．
詳細
The overview of new drug approval pathways for hepatocellular carcinoma in Japan
山口 智宏
独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部