臨床精神医学第52巻第12号
医薬品医療機器総合機構の役割
電子書籍のみ
- 方 眞美（ゆみのハートクリニック）
- 発行日：2023年12月28日
- 〈抄録〉
データテクノロジーの利活用をいかにサポート，認可していくか，というテーマのなかで，医薬品医療機器総合機構の役割について，概説する。医薬品，医療機器等の承認審査において，薬機法に基づいた規制の必要性や目的を理解し産官学の認識を共有することが，有効かつ安全な許認可を推進する第一歩となる。産官学の相互理解のもとに，「患者のためのよりよい医療を提供する」という目的にむけてチームとなって課題を解決していくことが大変重要である。このため，薬機法の目的や，厚生労働省と医薬品医療機器総合機構の役割の違い，審査の基本的な考えについて説明し，アカデミアや開発者の皆様の理解を深める一助としたい。さらに最近の規制緩和（市販前・市販後の規制バランスの最適化，レジストリデータの利活用，既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取り扱い）について概説する。データテクノロジーの利活用にあたり，より効率的な開発の一助となれば幸いである。
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Role of the pharmaceuticals and medical devices agency
方 眞美
ゆみのハートクリニック