肝胆膵第79巻第3号
Tislelizumabによる一次治療のphaseⅢ試験デザイン（RATIONALE-301試験）
電子書籍のみ
- 井田 良幸，他（和歌山県立医科大学）
- 発行日：2019年09月28日
- 〈要旨〉
切除不能肝細胞癌に対する一次療法として，抗PD-1抗体であるtislelizumabの第Ⅲ相試験（RATIONALE-301試験）が現在日本を含めたグローバルで進行中である．本稿では，RATIONALE-301試験の試験デザインについて解説する．全身治療歴のない切除不能肝細胞癌患者でChild-PughスコアA，ECOG 0または1の患者を，tislelizumab投与またはソラフェニブ投与の2群に1：1の比率で無作為に割り付け，主要目的として全生存期間を比較する．ニボルマブ（CheckMate 459試験）やペムブロリズマブ（KEYNOTE-240試験）を用いた進行肝細胞癌に対する第Ⅲ相臨床試験は，対照薬剤に対する優越性試験であったが，本試験は非劣性マージンを1.08 とする非劣性試験である．
詳細
Phase III study design of tislelizumab (BGB-A317) versus sorafenib as first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: RATIONALE-301 study
井田 良幸 北野 雅之
和歌山県立医科大学第二内科