臨床精神医学第53巻第11号
リサーチクエスチョンに基づいた製造販売後使用調査
電子書籍のみ
- 大西 隆（ヤンセンファーマ株式会社）
- 発行日：2024年11月28日
- 〈抄録〉
平成30 年4月のGPSP省令の改正により製造販売後調査に従来の製造販売後使用成績調査（Post marketing surveillance：PMS）に加え製造販売後データベース調査が可能となった。またリサーチクエスチョンに基づいた明確な目的を持った調査が求められている。PMSは前向き観察研究であり，われわれは広い対象の安全性情報収集に加え開発承認試験では得られていない有用性の評価も行ってきた。また成人期注意欠如多動症のPMSでは併存障害の合併頻度，併存パターンを明らかにすることを目的として調査票を作成した。本稿ではこれらの調査の方法，結果を紹介する。
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Post-marketing surveillance based on medically relevant research questions
大西 隆
ヤンセンファーマ株式会社メディカルアフェアーズ本部