臨床精神医学第53巻第11号
精神神経領域における臨床試験の特性と承認審査での論点
電子書籍のみ
- 中林 哲夫（医薬品医療機器総合機構）
- 発行日：2024年11月28日
- 〈抄録〉
臨床試験の結果は，医薬品開発など新たな治療法の開発では直接的な証拠となり，よく計画され適切に実施された試験により有効性が検証され安全性が示される必要がある。臨床試験には疾患特有の課題があり，精神神経領域の臨床試験の特性として，プラセボに対する反応性が小さくはなく一定しないこと，主観的評価が一般的であり評価バイアスを免れないこと，被験者の脱落率が低くないことなどがあげられる。この特性が有効性評価に影響し，試験成績が不安定になりやすく，期待した結果を得るのは容易ではないことが精神神経領域の課題であり，承認審査でも論点になることがある。このため，よく計画され適切な試験を実施するために，今後も有効性評価の方法や影響因子に関するエビデスを蓄積することが重要である。
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Characteristics of clinical trials and issues for regulatory review in neuropsychiatry
中林 哲夫＊1,2
＊1独立行政法人医薬品医療機器総合機構健康被害救済部
＊2 同 RS 研究部