臨床精神医学第53巻第11号
臨床試験
電子書籍のみ
- 小池 竜司（東京科学大学）
- 発行日：2024年11月28日
- 〈抄録〉
新規医薬品や医療機器の実用化のためには，臨床試験による評価が不可欠である。日本で薬事承認申請の根拠資料となるデータを取得するために行う臨床試験を治験と呼ぶが，治験の実施に際しては計画策定時点より医薬品医療機器総合機構と相談を行い，法令を遵守する必要がある。治験は高品質のデータや実施体制が要求される模範的な臨床試験でもあるが，その特徴は十分に認知されていない。治験を実施する際には実施医療機関内のさまざまな部門と情報共有や業務調整が必要であるうえに，通常の診療に臨床試験特有の多くの作業や手順が発生する。臨床試験コーディネーターはこれらを支援する専門職であり，特に高い品質を要求される治験では不可欠な存在となっている。治験への参加は新薬等の開発に直接貢献するだけでなく，自らが臨床試験を計画するためのノウハウを学ぶ機会でもあり，これからの医師は積極的に取り組むべきである。
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Clinical trials
小池 竜司
東京科学大学（旧東京医科歯科大学）病院ヘルスサイエンスR&D センター（HeRD）