Bone Joint Nerve通巻第30号第8巻第3号

自家培養軟骨ジャックの製造販売後全例使用成績調査の経緯と現状

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  • 杉本 晃(株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング)
  • 発行日:2018年07月01日
  • 〈抄録〉
    自家培養軟骨ジャックは,2012年7月に薬事法下で製造販売承認を受けた.承認の際に承認条件として7年間の再審査期間における全例使用成績調査が義務づけられた.承認条件に従い,承認から7年間に移植後の観察期間2年間を加えた9年間の全例を対象とした使用成績調査を実施している.ジャック承認までの経緯と再生医療等製品患者レジストリ−の先駆けである全例使用成績調査のこれまでの経緯,課題について述べた.

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The post marketing surveillance covering all patients who received autologous cultured chondrocyte (JACC®), Past and Present
杉本 晃
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング